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迪瑞医疗5款产品获医疗器械注册证
2020-02-17 17:09:14 来源:中国证券报

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  迪瑞医疗(300396)2月17日盘后公告,公司研发生产的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)等5款产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。

  化学发光免疫分析作为体外诊断行业最重要的细分项目之一,其临床应用涵盖多个病种,包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床实验室广泛使用的常规检测技术。对国内市场来说,目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品,我国化学发光检测产业还处于发展期。随着国内厂商技术的不断进步,差距在不断缩小。近些年,国内也涌现出了一批较具代表性的厂家。

  迪瑞医疗表示,公司新推出的人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒,为第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂盒,能够有效缩短HIV检测窗口期,提高检测率。此项产品的获准上市,标志着公司拥有了完善的术前八项免疫检查套餐。目前,公司化学发光免疫分析检测试剂产品已覆盖乳腺癌、卵巢癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、前列腺癌、肺癌等多种肿瘤诊断与治疗的应用中。

  迪瑞医疗表示,取得上述医疗器械注册证,有助于丰富公司产品种类,配合CSM-8000模块化生化免疫分析系统、CM-320全自动化学发光免疫分析仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪等公司相关产品使用,将进一步增强公司综合竞争力和市场拓展能力。未来,公司将积极推动相关产品在国内市场的销售,创造更大价值。

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